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FDA顾问小组拒绝支持有争议的阿尔茨海默氏症治疗


一种潜在的阿尔茨海默病新药的命运仍然不确定。在11月6日的一次虚拟会议上,外部专家对美国食品和药物管理局(U.S. Food and drug Administration)说,证明这种药物有效的证据不足以让它获得批准。这次会议有时会引发争议。

在FDA的要求下,科学家和临床医生召集起来审查aducanumab的证据。aducanumab是一种针对阿尔茨海默氏症患者大脑中积累的淀粉样蛋白的药物。这种药物被设计成能够粘附在A-beta上,阻止它形成更大、更危险的团块。这可以减缓疾病的发展,但不能阻止或逆转它。

当被问及一项关键的临床研究是否提供了强有力的证据证明该药物能有效治疗阿尔茨海默氏症时,11位专家中有8位投了反对票。一位专家投了赞成票,另外两位则不确定。

FDA并不一定要遵循指导委员会的建议,沐鸣平台注册登录官网尽管它过去一直这样做。纽约大学朗格尼阿尔茨海默病研究中心(New York University Langone 's Alzheimer 's Disease Research Center)的神经学家和神经科学家阿琼·马瑟卡尔(Arjun Masurkar)说,如果最终获得批准,该药物将是一个里程碑。Aducanumab“将是第一个真正针对潜在疾病本身并减缓病情发展的疗法。”

该产品是由总部位于马萨诸塞州剑桥的制药公司Biogen开发的。在美国,这种药物备受争议。这是因为对aducanumab的两项大型临床试验产生了不同的结果,一项为阳性,一项为阴性(SN: 12/5/19)。由于分析表明药物不起作用,试验也一度暂停。

这些不寻常的环境造成了证据的空白,给一些科学家留下了关于药物是否有效的大问题。研究人员在11月1日发表在《阿尔茨海默氏病与痴呆》杂志上的一篇前瞻性文章中写道,Aducanumab治疗阿尔茨海默氏病的能力“无法通过临床试验证明其结果存在分歧”。这些研究人员说,这种药物应该再次进行不同的临床试验。

但其他组织,包括阿尔茨海默氏症协会,都支持这种药物。在10月23日发给FDA的一封信中,沐鸣平台登陆线路这家非营利性卫生组织敦促批准aducanumab,以及该药物的长期研究。

阿尔茨海默病协会(Alzheimer 's Association)的首席策略官乔安妮派克(Joanne Pike)在信中写道,“尽管试验数据在科学界造成了一些不确定性,但必须在这一点与这种疾病会对数百万缺乏治疗的美国人造成什么影响的确定性之间进行权衡。”她指出,到2050年,超过1300万65岁及以上的美国人可能患有阿尔茨海默氏症。目前有500多万美国人患有此病。

洛杉矶cedads - sinai医疗中心的老年记忆专家Zaldy Tan说,沐鸣注册登录即使最终获得批准,患者和他们的照顾者仍有疑问。他表示:“成本和物流将是需要解决的复杂问题。”据估计,aducanumab的价格为每年4万美元,治疗需要注射,比如需要定期到医疗机构就诊。